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유럽 의약품청 “비만 치료제 위고비, 자살 충동과 관련이 없다”
- 등록일
- 2024-04-15
- 작성자
- 바이오제약공학과
- 조회수
- 16
9개월 조사 끝에 美 FDA와 같은 결론…삭센다ㆍ오젬픽 등도 연관성 찾지 못해 안전성 이슈 일단락
유럽 의약품청(EMA)은 9개월에 걸친 조사 끝에 노보 노디스크의 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)와 같은 당뇨병 및 체중 감량 약품이 자살 충동과 관련이 있다는 증거를 찾지 못했다고 12일(현지시간) 밝혔다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
EMA 약물감시 위험평가위원회(PRAC)는 이용 가능한 증거를 검토한 결과, 치료제의 제품 정보에 대한 업데이트가 필요하지 않다고 설명했다. 이번 조치는 EMA가 지난해 12월 제약사로부터 GLP-1 수용체 작용제로 알려진 체중감량 및 당뇨병 약물에 대한 더 많은 데이터를 확보해 추가 조사한 후에 나온 결과다.
이 분석은 아이슬란드의 보건 규제 당국이 노보 노디스크의 약물을 사용한 후 자살이나 자해를 생각한 환자 3명이 발생했다고 보고한 지난해 7월에 시작됐다. 이 검토는 GLP-1 표적 화합물인 세마글루타이드(semaglutide) 또는 리라글루타이드(Liraglutide)가 함유된 의약품에 초점을 맞추었다.
리라글루타이드는 노보 노디스크의 체중 감량 치료제 ‘삭센다’(Saxenda)의 활성성분이며 세마글루타이드는 위고비 및 가장 많이 판매되는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)의 활성성분이다.
위원회는 세마글루타이드 사용과 자살 충동 사이의 직접적인 연관성을 찾지 못한 최근 연구 결과도 분석했다고 밝혔다. 또 EMA가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 또 다른 연구결과도 연관성을 뒷받침하지 못했다.
GLP-1 수용체 작용제는 원래 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 개발됐으며 노보 노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리가 개발한 ‘마운자로’(Mounjaro)는 소화를 늦추고 배고픔을 줄여준다.
오젬픽과 위고비, 마운자로는 지금까지 비교적 안전한 것으로 입증됐다. 임상시험에서 자살 위험이 나타나지 않았다.
그러나 수 십만 명의 새로운 환자가 체중 감량을 위해 이러한 약물을 복용하기 시작하면서 의사들은 이전에 문서화되지 않은 위험에 대해 경계하고 있다.
자살 위험이 높아짐에 따라 규제 당국은 과거 비만 약물에 대해 강력한 경고를 내렸으며 미국 승인을 받지 못한 사노피의 ‘아콤피아’(Acomplia)는 지난 2008년 유럽에서 자살 충동과 관련되어 철수한 바 있다.
PRAC는 지난해 10월, 검토 결과 GLP-1 약물과 갑상선암 사이의 인과 관계를 찾지 못했다고 밝힌 바 있다.
리링크 파트너스의 분석가들에 따르면 GLP-1과 대사에 영향을 미치는 호르몬 조절 약물은 2032년까지 연간 1580억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.
지난해 노보 노디스크의 당뇨병 및 비만 치료제 총 매출은 240억 달러를 기록했고 릴리의 총 매출은 120억 달러였다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
이 분석은 아이슬란드의 보건 규제 당국이 노보 노디스크의 약물을 사용한 후 자살이나 자해를 생각한 환자 3명이 발생했다고 보고한 지난해 7월에 시작됐다. 이 검토는 GLP-1 표적 화합물인 세마글루타이드(semaglutide) 또는 리라글루타이드(Liraglutide)가 함유된 의약품에 초점을 맞추었다.
리라글루타이드는 노보 노디스크의 체중 감량 치료제 ‘삭센다’(Saxenda)의 활성성분이며 세마글루타이드는 위고비 및 가장 많이 판매되는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)의 활성성분이다.
위원회는 세마글루타이드 사용과 자살 충동 사이의 직접적인 연관성을 찾지 못한 최근 연구 결과도 분석했다고 밝혔다. 또 EMA가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 또 다른 연구결과도 연관성을 뒷받침하지 못했다.
GLP-1 수용체 작용제는 원래 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 개발됐으며 노보 노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리가 개발한 ‘마운자로’(Mounjaro)는 소화를 늦추고 배고픔을 줄여준다.
오젬픽과 위고비, 마운자로는 지금까지 비교적 안전한 것으로 입증됐다. 임상시험에서 자살 위험이 나타나지 않았다.
그러나 수 십만 명의 새로운 환자가 체중 감량을 위해 이러한 약물을 복용하기 시작하면서 의사들은 이전에 문서화되지 않은 위험에 대해 경계하고 있다.
자살 위험이 높아짐에 따라 규제 당국은 과거 비만 약물에 대해 강력한 경고를 내렸으며 미국 승인을 받지 못한 사노피의 ‘아콤피아’(Acomplia)는 지난 2008년 유럽에서 자살 충동과 관련되어 철수한 바 있다.
PRAC는 지난해 10월, 검토 결과 GLP-1 약물과 갑상선암 사이의 인과 관계를 찾지 못했다고 밝힌 바 있다.
리링크 파트너스의 분석가들에 따르면 GLP-1과 대사에 영향을 미치는 호르몬 조절 약물은 2032년까지 연간 1580억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.
지난해 노보 노디스크의 당뇨병 및 비만 치료제 총 매출은 240억 달러를 기록했고 릴리의 총 매출은 120억 달러였다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)