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복지부 김영학 재생의료정책과장, 제약바이오헬스케어연합회 5차 포럼서 밝혀 

정부가 첨단재생의료‧첨단바이오의약품 산업의 발전을 위해 보다 적극 나서겠다는 의지를 밝혔다. 산업계가 요구하는 연구자 임상연구 등을 활성화하기 위해 여러 지원 방안을 마련하겠다는 것. 그럼에도 문제가 계속된다면 법 개정도 고려하겠다는 뜻을 밝혔다.

보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 16일 국회도서관 대강당에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼 ‘대한민국 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’에서 이같이 밝혔다.

김영학 과장은 “첨단재생의료‧첨단바이오의약품은 개발에 비용과 시간이 상당히 많이 들어간다. 진입장벽이 높아 추후 건강보험 급여까지 염두에 둬야 한다. 우리나라에서 개발에 성공해 해외의 초고가 치료제를 대체하거나 추후 글로벌 진출까지 생각해야 한다”며 “기술개발과 여러 산업 지원을 통해 개발이 이뤄져야 하고 활성화돼야 한다. 다만 그 영역으로 들어가는데 진입허들이 워낙 높다보니 연구자 임상연구나 아직 국내에 없는 의료기관 시술 등 여러 제도를 플레이어가 이용할 수 있도록 제공하는 게 중요하다”고 말했다.

김 과장은 국회에서 관련 법안을 검토하고 있다면서, 제한적인 허가를 통해 의료기관이 환자에게 제한적 상황에서만 제공을 하되, 이에 대해 공적 관리가 들어가는  제도를 도입하려 한다고 첨언했다.

또한 그는 그동안 가장 많이 지적을 받았던 고위험 기술에 대한 심의위원회와 식품의약품안전처 심의절차를 지난 7월 개선했다고 전했다. 심의위원회와 식약처가 동시에 종합심사를 실시하는 제도를 출범해 심의기간을 단축시켰다는 것이다.

그는 “이 제도를 운영해보고 그럼에도 불구하고 연구자들이 불편하거나 심의기간 장기화의 문제가 계속되면 이후 법을 개정하는 방안도 상의할 예정”이라며 “데이터에 대해서도 현재 문제인식을 갖고 안전관리 기관과 함께 임상연구 데이터 화룡에 대한 연구를 수행하고 있다. 해외 사례나 표준화, 활용 방안 등을 구체적으로 연구한 후 필요한 입법적 조치나 사업적 조치를 검토하겠다”고 전했다.  

식약처도 고위험 임상 연구와 임상시험을 연계하는 것에 대한 연구 용역을 시행하고 있다고 말했다. 식약처 김민조 첨단바이오의약품TF 팀장은 “임상연구와 임상시험의 차이가 있기 때문에 임상 시험‧연구 간 계획 분석, 이에 따른 양자 연계 시 고려해야 할 사항, 실제 임상연구에 대한 사례 조사‧분석에 대한 연구 사업을 하고 있다. 결과가 나오면 전문가와 이해관계자 등과 협의를 통해 방안을 강구하도록 하겠다”고 밝혔다.

산업계는 현재의 첨단재생의료법이 산업 발전을 위해서는 역부족이라며 제도 개선 필요성이 있다고 강조했다.

김호원 지씨셀 CTO는 “첨단재생의료 산업은 살아있는 세포를 원료로 하는 새로운 영억으로 과거 의약품 인‧허가 체계로는 품목분류 및 안전성 검증 등이 어려워 새로운 분류‧관리체계 등을 마련할 필요가 있다”며 “미국, 유럽, 일본, 대만 등 글로벌 주요 국가들이 2007년부터 관련 법안을 제정하고, 별도의 분류‧관리체계를 만들어 임상연구 활성화와 전주기 안전관리 구축, 패스트트랙 등을 통해 발전하고 있다”고 당부했다.

김호원 CTO는 지난해 글로벌 첨단재생의료 산업이 242억4000만 달러, 올해는 1747억2000만 달러로 1년 만에 약 7배 이상 성자할 것으로 예상되고 있다고 전했다. 특히 치료제산업뿐만 아니라 장기, 세포 등 생체소재 생산, 공급부터 병원, 세포 뱅크, 자비, 기반 제조시설, 서비스 등 기반사업까지 분야를 확장하고 있다고 말했다.

그는 “첨단재생의료는 고령화사회와 희귀‧난치질환 환자들에게 치료 기회를 제공하는 중요한 산업이며, 글로벌 국가들은 적극적인 투자와 관련 법, 패스트트랙 제도 등으로 산업 발전을 위해 노력하고 있다”며 “해당 산업은 오는 2032년까지 연평균 22.8% 성장할 것으로 전망될 정도로 가능성이 큰 분야다. 우리나라도 고도화된 기술을 가진 전문 인력을 다수 양성하고, 유망 제약사와 바이오텍에 연구개발비 지원, 패스트트랙, 수출 정책 지원 등의 전략이 요구된다”고 강조했다.

서울대병원 강형진 소아청소년과 교수는 연구자 주도 임상연구를 활성화 해야한다고 밝혔다.

강 교수는 “우리나라는 아직 연구자 임상연구가 활성화되지 않았고, 첨단바이오법 시행 이후에도 관련 규제로 많은 연구가 이뤄지지 못하고 있다”며 “고가의 세포유전자 치료제를 외국에만 의존하게 된다면 향후 국가 경제적으로도 문제가 생길 수 있다. 우리도 ‘킴리아’ 같은 혁신신약을 개발해야 하며, 그러려면 연구자 주도 임상연구를 활성화해야 한다. 이를 위해서는 회사 주도의 임상시험뿐만 아니라 연구자 주도 임상연구 관련 규제를 선진화하고, 정부 담당 조직과 관련 인력을 육성하는 거시 필요하다”고 지적했다. 

이주영 기자 jylee@yakup.com  

약업신문